临床试验三大分析集的区分
作者:张雅（天津可康医药技术开发有限公司 数统部 初级统计分析师）
一、临床全分析集（FAS）
指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。几乎包括所有的随机化后的受试者。
可以从FAS中排除的情况：
1. 不符合入选标准的受试者；
2. 在入组后没有任何随访记录的受试者。
二、符合方案集（PPS）
指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析（PP分析）。其是FAS 的一个子集，在这个数据集中每位受试者是依从性好，不违背方案，主要指标的基线值完备；未使用违背方案的药物。
可以从PPS分析集中排除的情况：
1. 主要指标无基线值；
2. 严重违背方案，使用禁用药物；
3. 依从性差。
三、安全数据集（SS）
至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。安全性缺失值不得结转；纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。
统计指导原则写到：在确证性试验的药物有效性评价时，宜同时用全分析集（FAS）和符合方案集（PP）进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以增强试验结果的可信性。当不一致时，应对其差异进行清楚的讨论和解释。如果符合方案集中被排除的受试者比例太大，则会影响试验的有效性分析。
