可康医药

 临床研究方案是临床试验的主要文件，内容包括试验背景、试验药品介绍、该试验的理论基础、研究目的、试验设计、研究方法、试验组织、执行和完成的条件、试验进度及总结要求。临床试验方案的设计必须符合《赫尔辛基宣言》原则，符合GCP要求和药监局相关法律规定，同时也要符合专业与统计学设计要求，确保受试者的权益和临床试验的科学性。临床试验方案设计的优劣直接关系到药物临床试验的成败，是临床试验环节中的重要一环。

    可康医药深知临床试验方案设计既要符合伦理道德，又要合乎科学性；既要符合安全性评价要求，又要能满足有效性评价的需要。因此我司在临床试验方案设计及优化方面投入了大量的精力来做这项工作，针对方案设计中包含的医学设计、伦理设计、统计设计、试验管理设计等主要方面分别结合试验方案对应的研究目的（I-IV期、中保、药代动力学、生物等效性）最终给客户呈现出一份科学合理的方案设计，为整个临床试验的顺利进行打好基础。