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      随着近年来药政部门对临床试验数据真实性、完整性、规范性等方面监管的加强，尤其是722风暴后更是如此。因此，开展一项临床试验在众多方面都不容有半点马虎，稍有懈怠或者疏忽势必影响整个试验的质量。我司项目部近期集中需要对即将开展的几个临床试验进行基地筛选，我们前期也获得了一些这方面的相关信息，现汇总一下就临床试验开展前如何筛选到合格的研究中心做一下简单的说明。主要从以下几方面来阐述，临床试验机构的发展、对研究者或研究中心的要求、研究中心的筛选途径和方式以及筛选研究中心时的一些注意事项等。

一、我国药物临床试验机构的发展

 我国药物临床试验机构的发展数量近年成倍增长：1983-1988年间我国首批临床药理基地只有14个；1988-1990年间试验基地增加到35个其中涉及到114个专业；1990-1998年间试验基地增至115家涉及专业543个，其中包含西药专业379个中药专业164个；1998-2003年间试验基地为165个专业有650个；2003-2009年间试验基地为260个专业有1879个；2009年至今试验基地迅速扩充至478个涉及专业3792个；从整个试验基地的发展进程可以看出我国从2003年药物临床试验质量管理规范正式实施后对临床研究更加规范化了，机构数量翻翻，在如此多的基地中，申办方如何选择合适的研究基地开展临床试验是需要一定的方式方法。  

二、在临床试验中对研究者或研究中心的基本要求

（1）医学专业知识及证书

ICH 4.1.1指出研究者应该是受过教育、培训并具有相关经验。选择的研究者是该疾病领域的专家并且是全科医生，同时研究者要有该类别及治疗领域的相关证书。

（2）足够的受试者

ICH4.2.1指出研究者应该证明（比如回顾性数据）其可以在规定的入组时间内招募到必需数量的合适的受试者。因此，在筛选研究者时要考虑其是否有权使用受试者数据库，申办者可以为研究招募受试者吗？或者医生能承办申办者招募受试者责任吗？该试验是否和医生正在开展的其他试验竞争受试者？在以往的试验中，医生是否对成功入组患者给予良好的追踪记录？医生有足够多的转诊介绍吗？在受试者招募中，医生使用什么样的方法？了解了这些申办方才能很好的做出该试验中心招募受试者的周期而不至于影响到试验进程。

（3）足够的临床研究经验

 ICH4.2.1指出研究者“应该完全熟悉研究药物的正确使用方式。。。”ICH4.1.3指出研究者“应该知晓和遵守GCP”申办方要了解所选医生以前是否开展过临床研究或者现在是否正在从事临床研究，是否熟悉IEC的要求？在该治疗领域有无临床经验，能否提供其他研究人员教育情况的资料等。

（4）机构必要的设施设备仪器

（5）必要的研究人员及充分的时间

ICH指导原则当中指出研究者“应有充裕的时间适当的管理完成试验。。。”“应当具备足够数量的合格工作人员和充足的措施”“应当确保所有成员充分理解研究方案，试验药物以及与试验相关的责任。。。”在这方面申办方首先要确定有一个积极的主要的研究者能够加入到该项研究当中，其他方面在逐步落实：确定有一个专一的研究协调员或研究护士，通过住院医师或其同事评估助理研究员，确定谁是主要研究者的后备人员，确定在职的护理人员和相关的研究人员，明确谁是试验联系人，明确哪些研究人员可电话联系，确定没有太多竞争入组的项目等。

（6）良好的培训

研究者必须拥有相应的证书及专业的培训记录（包括临床试验相关法规、相关专业技能等培训）。

（7）研究者正确的动机

判断研究者参加该项临床研究是出于什么动机。可从以下方面进行判断：获得临床研究经验 ‚获得声誉ƒ对试验的科学性感兴趣„获得科学出版物、文章的发表机会…能为病人提供科学试验的选择†进入先进的医学领域‡获得报酬。

（8）对数据的记录/组织整理

     要求其认真负责ICF的签署，研究病历、CRF表的规范填写，相关试验文档的管理包括记录和保存。

（9）合作性

研究者对方案的依从性判断，可从其医疗习惯方面得知；是否愿意和申办方方面人员会面？如每次CRA监查中是否愿意提供一定的会面时间；能否积极监督试验比如及时回应监查发现的问题并改进；有效调解纷争的能力，如对SAE的处理；还有对临床试验项目的保密性是否能做到位，不随意和同行或竞争性项目人员透露试验进展情况。

三、选择合格的研究者/研究中心的途径和方法

（一）传统方式

（1）主要研究者或其他研究者的推荐；

（2）医院临床试验机构管理人员的推荐；

（3）其他CRA的推荐；

（4）公司研究者资料库内的记录；

（5）自己合作过的值得推荐的研究者，但需经主要研究者的同意；如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐；

（6） 药企推荐，药企为销售药品会有目标医院及相关科室，选择研究中心时可以征求药企的意见。

（二）互联网方式

（1）CFDA官网批准的临床试验机构名单；

（2）CFDA食品药品审核查验中心；

（3）药物临床试验登记网（CDE）；

（4）中华医学会相关专业的专家或医学杂志上相关治疗领域的作者；

（5）驭时临床试验信息；

（6）药研社；

（7）医院排名网站。

四、选择研究者/研究中心需注意的问题

在选择研究者或研究中心时需要注意的地方还是比较多的，我主要想从研究者方面简单说一下，因为在未来的临床试验中和研究者保持良好的沟通是保证试验是否能进展顺利的前提。因此项目负责人或CRA在选择研究者时要注意以下几点：研究者为人正派、严谨、有良好团队协作意识；主要研究者的中心应该选择有权威的专家；其他研究者应该选择有实权的研究者；当研究单位人员即将发生变动时，最好等人员调整结束后再启动试验。

初次联系研究者并获取相应的信息时也是需要格外注意的，如果所选研究者之前并未有过合作或不甚了解时，在首次联系时一定要给对方留下一个良好的印象。通常情况下电话是最好且最常用的初次接触方法；沟通后在发送相关材料之前，要与研究者签署一份保密协议；如不见面可事先给研究者发送方案（摘要）以便其决定是否参加该项研究；研究者联系方式一定要是多渠道的，以防不能和其及时取得联系，如电话、E-mail、单位详细地址等都要记录好；选择合适的访视时间和地点最好选择专家时间比较充分的时候去拜访；根据约定的时间做出行程安排，在约定日期的前1-2天与研究者再次确认此次访视。