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1 国内CRO现状

1.1 CRO数量及分布

CRO(Contract ResearchOrganization）又称“医药研发服务外包”或“合同研究组织”，指医药企业和提供外包服务的组织或机构通过签订合同的形式，委托CRO企业完成新药研究过程中的部分工作。医药CRO起源于20世纪70年代的美国，后期随着相关法律法规和行业准则的逐步完善，医药CRO在欧美、日本快速发展。医药CRO在我国起步较晚，发展至今不足20年。根据 HSMAP 不完全统计数据，截止 2017 年 9 月 20 日，国内目前处于存续状态的涉足医药外包服务企业有 525 家，其中临床服务企业 248 家，非临床服务企业 262家，综合性服务外包企业 15 家。分布在产业园区发展相对成熟、医药企业相对集中、创新创业产业发展活跃、人才以及教育资源较为丰富的地区，如北京、上海、江苏等。

1.2 CRO市场

国内 CRO 市场以大型跨国 CRO公司和本土 CRO 公司为主。其中大型跨国CRO 企业或其在国内的分支机构，研发实力较强、资金实力雄厚，服务覆盖范围包括临床前和临床试验研究服务，本土CRO 企业，以服务范围主要覆盖临床前 CRO 企业的睿智化学、康龙化成、昭衍新药等，及服务范围主要覆盖临床 CRO 企业的泰格医药、博济医药等为代表。相较于跨国 CRO企业，本土 CRO企业熟悉国内市场，可提供大部分临床前或临床试验研究服务，大型本土 CRO也纷纷吸引高端人才，展开跨国并购，拓展国际业务规模，逐渐缩小与国际巨头的差距。从近年来CRO行业的跨国并购案件中（见下表）可窥探出行业寡头已经初显，集中度较高，但这并不意味着国内CRO公司会很艰难，我们仍然有很多机会。

2 国内CRO机遇

2.1 政策导向

随着国内医药市场需求持续增长、药品审评审批加速、一致性评价标准落地、医保支付制度变化，各大药企纷纷加大创新药的研发投入。为降低自身研发费用并控制风险，很大一部分药企会选择聘用专业CRO 企业协助新药研发服务，CRO 服务因此逐渐成为新药研发产业链中不可或缺的重要组成部分。天风证券的数据显示2017-2021 年期间中国 CRO市场销售额年均复合增长率为20.32%，我国 CRO 产业将实现跨越式发展，远超于全球 8%的复合增速。

2.2 市场份额的增加给国内CRO创造天然机会

有数据显示，CRO 承担了全球近 1/3的新药开发工作，为企业节省了30%～50%的成本。据南方医药经济研究所统计，全球CRO市场规模已从2011年的213亿美元上升至2015年的293亿美元，年均复合增长率为8.25%。据预测，这一市场到2020年将达到421亿美元。我国CRO行业虽然起步较晚，但发展速度很快。近20年间增长不断，一些CRO公司在这期间逐渐发展壮大，并带动国内CRO行业逐渐兴起。据南方所数据，2011年至2015年，我国CRO行业销售额由140亿元上升至379亿元，年复合增长率为22.04%，高于同期全球CRO市场增速。中国医药保健品进出口商会（以下简称“医保商会”）数据显示，2016年我国CRO市场规模达到420亿元，预计2020年将超过870亿元。回顾2017年我国医药外贸出口数据，医保商会相关负责人感叹：中国CRO已经承担大量外企医药研发和临床试验项目，成为国际医药产业链中不可或缺的一部分。

3本土CRO自我发展

事实上，随着药品审评审批制度改革的深入推进，国内医药创新红利频频释放，环境不断优化，CRO也迎来发展新机遇。新药审评审批加速、药物注册申请积压问题的解决、仿制药质量和疗效一致性评价等带来的对临床、BE（生物等效性试验）服务的需求，以及我国药品监管部门加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）后相关政策、标准等与国际进一步接轨，都为我国 CRO发展带来新机遇。

说到底，这个一个红利，给了本土CRO发展的一个窗口期，如果想抓住这个机遇还需要有敏锐的市场判断力及合理的发展模式。

参考文献：

［1］吴宛青．CRO 行业会是下一个投资风口吗？．杭州日报/2018 年/5 月/11 日/第 014 版

［2］赵琳．CRO 行业估值持续上升 又一巨头睿智化学即将登陆资本市场．证券日报/2018 年/5 月/14 日/第 C02 版

［3］落楠．中国 CRO 新势力崛起．中国医药报/2018 年/4 月/3 日/第 005 版

［4］徐 稳，刘永军．中国医药 ＣＲＯ产业发展现状及趋势分析．前沿理论

［5］刘卉．CRO 产业竞争加剧．医药经济报/2017 年/11 月/27 日/第 005 版