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来源：中国循证医学杂志 2018年8月第18卷第8期

合同研究组织（contract research organization，CRO）是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科研机构。自 20 世纪 70 年代在美国兴起后，CRO 公司凭借其低成本、高效率、多服务的特点，已发展为当前国际医药研发外包的常用模式。CRO 的服务范围覆盖了新药研发的全过程，也涉及药物上市后的进一步研究和医疗器械的研究，根据服务阶段不同，可分为从事化合物研究服务与临床前研究服务的临床前 CRO 和以临床研究服务为主的临床试验 CRO 两大类别。CRO 的出现促进了全球新药研发，但在发展过程中也存在一定问题。我国正处于从医疗大国向医疗强国转变的进程中，CRO 的发展对我国药物与医疗器械的研发尤有重要意义。本文聚焦讨论我国临床试验 CRO 的发展和变革。

自 1996 年 MDS Pharma Service 投资设立中国首家从事药物临床研究业务的 CRO 起，我国 CRO行业发展已有 20 多年。随着我国医疗产业的迅速发展，研发市场需求不断增大，近几年我国临床试验 CRO 也进入高速发展阶段。2015 年以来政府部门密集发布药品改革政策。从长远看，药品新政必将带来我国 CRO 行业市场容量扩大和竞争格局优化，国内医药研发投入近年飞速上升。基于研发投入的持续增长和渗透率的稳步提升，CRO 企业承担越来越多研发外包服务，带动了 CRO 的高速发展。据报道，2011～2015 年我国 CRO 行业的销售额由 140 亿元上升至 379 亿元，年复合增长率达 22.04%，预测2020 年我国 CRO 市场销售额将达 975 亿元。

借助低廉的人力和材料成本、庞大的患者人群和丰富的疾病谱、医药行业的黄金发展期等优势，创造了我国CRO 辉煌的高速发展期。目前我国从事临床试验的 CRO 数量超过 500 家。但我国 CRO 行业产业结构不合理，呈金字塔型分布，跨国 CRO 企业和个别中国本土 CRO 凭借其强大的服务能力和品牌优势位于行业金字塔的顶端；数量迅速膨胀的国内中小型 CRO 企业位于金字塔底部，相比国际巨头，其临床试验 CRO 的市场集中度较低，绝大多数企业服务内容单一，尚未形成规模化运营。

据调查，目前国内临床试验领域的 CRO 在临床试验监查质量、组织实施临床研究的专业水平、对临床试验的项目运行管理及服务质量等方面均存在问题，总体专业水平不高，责任心不强，影响其对临床试验项目整体的运行管理质量，具体表现在：①研究设计不够专业、规范；②临床试验监查人员水平不高，对临床试验监查不到位；③研究机构的选择和沟通协调及受试者招募均效率不高，影响研究进度等。造成这种情况的原因可能有：①缺乏相关资质认证，行业门槛较低；②高水平临床试验 CRO 数量较少；③小规模 CRO 公司数量较多形成低价竞争，但承接项目后，在临床试验设计、临床过程管理、监控等方面能力不够。

临床试验 CRO 行业主要依靠专业技术人员提供服务，是轻资产知识密集型行业，人才优势是发展核心。但因我国临床试验 CRO 发展时间较短，业内具有丰富经验的资深人才有限，具体表现在：

① 缺乏领军人才，企业管理型人才不足。CRO 涉及到医学、药学、法学、经济学、管理学等多个学科和领域。在其中发挥组织、协调、控制作用的管理人才必须具备多学科融合的理论基础和丰富的实践经验。对这类复合型人才的需求提高了临床试验 CRO 行业的专业人才门槛。但我国大多数创业阶段的小型 CRO 管理层尚缺乏丰富的一手经验，中层管理人员更是呈现人才荒。缺乏资深专业人员及人才梯队结构不合理成为行业进一步发展的瓶颈。

② 行业整体从业人员专业素质偏低。迅速发展的 CRO 行业基层人才也面临“少”（从业者的数量少）和“低”（素质较低）的问题。现阶段国内鲜有能提供整个临床试验业务的本土 CRO，大多数 CRO 公司都只能对临床试验的某一个环节（如数据管理、CRC 服务、统计分析、注册申报等方面）提供专业服务。随着市场需求发展，也形成了以上市后再评价、仿制药一致性评价、Ⅰ期临床试验、真实世界研究等为重点服务领域的 CRO。但因资金、管理等原因，形成综合性业务能力突出的 CRO 公司需要发展时间，业务精细化发展仅是 CRO 发展的一个方面。但随着行业发展，对 CRO 公司的要求逐步提高，大型综合能力强的 CRO 公司会强者更强，小型 CRO 公司将面临业务萎缩甚至被淘汰的局面。

药物临床试验，特别是新药研发临床试验，研发周期长、环节多、成本巨大。CRO 因其专业性和独特资源，逐渐成为医药研发产业链的重要角色。我国近 5～10 年内的临床试验市场庞大，多重宏观因素利于我国 CRO 发展。但随着国内外环境变化，CRO 公司的发展面临更大的机遇和挑战：

第一，随着行业发展及药政监管水平和对创新药临床研究要求逐步提高，临床研究质量管理标准逐渐向欧美靠拢。只有具一定自主创新能力的CRO 公司才能形成自己的竞争优势并能引领行业发展。在大数据和互联网+的背景下，CRO 行业本身也将在大数据集成和信息化等方面探索新的发展和服务模式，如已出现的 eCRO 模式。

第二，CRO 产业趋于全球化，随着我国加入国际协调会议（ international conference on harmonization，ICH），外资药企与国外 CRO 在我国的业务均增加；国内CRO 可通过加强与国外CRO 合作，学习先进的运作和管理经验；国外CRO 也可以为本土 CRO 的发展提供更多的人才，但同时必然与国内 CRO 形成有力竞争。

第三，纵观全球医药 CRO 公司的发展轨迹，均经历了规模从小到大、数量从分散到集中、从业人员水平从低到高的变化过程。CRO 行业的整合已是业界不争的事实，通过并购做强做大，提高综合竞争力是 CRO 巨头们发展的重要手段。CRO 巨头ICON、PARAXEL、PRA、Quintiles、PPD 等近年都在积极通过并购拓展原有业务范围和扩大业务覆盖区域，进而提高公司的综合竞争力。在发展潮流中，各 CRO 公司应发挥各自的专业特色，创造自己的品牌，实现企业自身的发展壮大并争取跻身国际CRO 企业行列。