中国临床研究伦理的产生和发展
为规范我国涉及人的生物医学研究及新兴技术临床应用的伦理审查工作，我国出台了相关法律规范，对伦理委员会的建立及工作做出了权威指导。1998 年，前卫生部制订的《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法（试行）》第六条明确提出“开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，应设立机构伦理委员会”。这是我国卫生行政部门首次以法规形式提出建立伦理委员会的要求。2000 年 3 月，前卫生部通知成立“卫生部医学伦理专家委员会”，对医学科研中有关伦理问题进行审查，并于 2001 年开始工作。2007 年，前卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》出台，为规范我国涉及人的生物医学研究的伦理审查工作提供了明确的指导。2016 年 10 月，前卫计委颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，重申在全国医疗机构内建立伦理委员会，由伦理委员会对涉及人体受试者的医学研究项目进行伦理审查。2010 年，国家中医药管理局也颁布了《中医药临床研究伦理审查管理规范》。中国国家药品监督局（CFDA）作为临床试验监管机构，从 1999 年起出台了一系列的临床研究伦理规定。1999 年 9 月 1 日，国家药品监督局发布《药品临床试验管理规范》，其中第九条明确规定“为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会”。2003 年修订的 GCP 第三章“受试者权益保障”明确指出：“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施；为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会”。2010 年颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范了药物临床试验伦理审查工作。2016 年 12 月，CFDA 颁布了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》征求意见，将伦理委员会单设一章，详细讲述了伦理委员会的职责、组成和运行、审查工作程序及工作记录，更加规范了伦理委员会的组成和运作，体现了对伦理委员会保护受试者权益这一作用的重视。2017 年 10 月 8 日，CFDA 发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出：① 各地可根据需要设立区域伦理委员会；② 在我国境内开展的多中心临床试验，经组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查；③ 改变以往重审批、轻伦理的问题，把伦理审查关口提前至临床试验申请之前；④ 注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。2005 年国家自然科学基金委员会首次提出：对涉及医学伦理学的科研项目，在项目申请时就要求申请者提供伦理委员会审查证明。2007 年起，在中国临床试验注册中心进行临床试验注册时要求上传临床研究的伦理批件。而国际上关于医学伦理的要求起步更早，发展更快。1964 年《纽伦堡法典》规定“人类受试者的知情同意是绝对必要的”。1997 年，国际医学期刊编委会在《向生物医学期刊投稿的统一要求》中指出，有关知情同意的要求应包括在期刊稿约中，且研究者取得受试者知情同意后应在文章中加以说明。2004 年 9 月，国际医学期刊编辑委员会发表宣言，从 2005 年 7 月 1 日起，成员期刊只发表经注册的临床试验。2013 年，指导医学研究人员的国际伦理原则《赫尔辛基宣言—涉及人的医学研究的伦理准则》中明确阐明：作者和出版者都有伦理义务，不符合宣言原则的研究报告不应被接受和发表。
近年我国医学伦理委员会积极参加国际伦理委员会认证。2001 年，亚洲地区建立了发展伦理委员会审查能力的战略行动（Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review，SIDCER）/亚洲和西太平洋伦理评审委员会论坛（The Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific Region，FERCAP），为临床研究受试者保护提供了交流合作平台。SIDCER 认证是由 WHO（世界卫生组织）发起的关于医学研究中人体受试者保护的国际认证项目，其目的包括：① 加强全球范围内伦理审查能力的战略性行动，帮助伦理委员会提高伦理审查质量及透明度；② 对伦理委员会进行独立评估，对其总体情况提出建议；③ 确保其遵循国际、国家及当地的准则标准。SIDCER 认证基于伦理委员会工作质量的五个方面：伦理委员会的结构和组成、是否遵守相关政策、审查过程的完备性、审查后程序、文件和档案。亚太地区伦理审查委员会论坛是 SIDCER 下属的分支机构，主要负责亚太地区国家的伦理认证检查。2007 年，上海长海医院和南京中医药大学附属江苏省中医院率先通过 SIDCER 认证，之后短短 10年内已有 78 家伦理委员会获得了 SIDCER 证书。同时，各伦理委员会的秘书和委员也纷纷加入到FERCAP 对亚太地区伦理委员会的评估工作，不断互相交流，提升伦理审查质量。至 2017 年，亚太区共有 226 家成员单位，其他各国/地区认证情况如下：韩国（31 家）、菲律宾（29 家）、泰国（25 家）、中国台湾地区（24 家）、印度（14 家）、印度尼西亚（11 家）、斯里兰卡（7 家）、马来西亚（4 家）、不丹、哈萨克斯坦和日本各 1 家。美国人体研究保护项目认证协会（Association for Accreditation of Human Research Protection Programs，AAHRPP 认证）是一家由美国医学院协会、美国大学联合会、国际实验生物学协会、社会科学协会联盟等联盟团体共同创建的独立、非营利性认证机构，是自愿自发参与、基于同行评估、注重教育模式的人体研究保护认证体系。2001 年5 月正式开始运作，2002 年 2 月 26 日发布其正式认证标准、认证程序和收费标准。2003 年，爱荷华州立大学和位于华盛顿州的美国西部伦理委员会为第一批获得认证的机构。AHHRPP 只认可高品质的人类研究保护计划，以促进良好的伦理研究，为临床研究的受试者提供全方位的保护。至2017 年 12 月，全球有 247 个机构获得认证，涉及国家和地区包括比利时、巴西、加拿大、中国大陆、印度、韩国、墨西哥、沙特阿拉伯、南非、新加坡、中国台湾、泰国、美国。2011 年 6 月 10 日，我国首都医科大学附属北京佑安医院成功获得认证，并于 2014 年 6 月通过了复核并再次取得认证。目前国内共有 8 家机构通过了 AAHRPP 认证，除首都医科大学附属北京佑安医院外，分别是江苏省中医院（南京中医药大学附属医院）（2016 年 6 月 21 日通过）、首都医科大学附属北京天坛医院（2011 年 6 月 10 日通过）、北京大学受试者保护体系（2015 年6 月 16 日通过）、南京医科大学附属第一医院（江苏省人民医院）（2013 年 12 月 13 日通过）、第四军医大学附属第一医院（2016 年 3 月 21 日通过）、中南大学湘雅三医院（2015 年 9 月 17 日通过）和中国中医科学院西苑医院（2016 年 12 月 19 日通过）。
