药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号)
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受理号：CYHS1390057）等50个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年10月22日至2016年11月4日。
特此公告。
附：药物临床试验数据现场核查品种目录
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
药物临床试验数据现场核查品种目录
|
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
申报单位责任人 |
临床试验组长单位 |
主要研究者 |
合同研究组织 |
合同研究组织负责人 |
I期/BE临床试验机构 |
I期/BE主要研究者 |
I期/BE分析测试单位 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
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1 |
CYHS1390057 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
齐鲁制药有限公司 |
李伯涛 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构 |
阳国平 |
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
田春玲 |
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2 |
JXHS1300104 |
左乙拉西坦注射用浓溶液 |
优时比贸易（上海）有限公司 |
Veronique Toully |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构 |
刘昀 |
方达医药技术（上海）有限公司 |
左明 |
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3 |
JXSS1400006 |
阿达木单抗注射液 |
AbbVie Ltd |
Tony（欧思朗） |
北京大学人民医院 |
张建中 |
/ |
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/ |
/ |
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4 |
JYSB1400221 |
甘精胰岛素注射液 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu |
高凌云（Peter Guenter） |
首都医科大学附属北京儿童医院 |
巩纯秀 |
/ |
/ |
首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院 |
陈晓波、赵维纲、巩纯秀 |
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 |
/ |
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5 |
JYSB1400222 |
甘精胰岛素注射液 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deu |
高凌云（Peter Guenter） |
首都医科大学附属北京儿童医院 |
巩纯秀 |
/ |
/ |
首都儿科研究所附属儿童医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院 |
陈晓波、赵维纲、巩纯秀 |
昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 |
/ |
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6 |
CXHS1400149 |
奈韦拉平齐多拉米双夫定片 |
上海迪赛诺生物医药有限公司 |
安晓霞 |
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/ |
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/ |
上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构、上海长海医院国家药物临床试验机构 |
裘福荣、孙颖浩 |
广州市惠爱医院国家药物临床试验机构、上海现代药物制剂工程研究中心有限公司、Celerion Inc. |
温预关、马崔、葛庆华、Peggy Ruhn |
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7 |
JXHS1600016 |
舒更葡糖钠注射液 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
李正卿 |
北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
吴新民、于布为 |
/ |
/ |
复旦大学附属中山医院 |
李雪宁 |
QUINTILES B.V. |
Elsa Artola |
|
8 |
JXHS1600017 |
舒更葡糖钠注射液 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
李正卿 |
北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
吴新民、于布为 |
/ |
/ |
复旦大学附属中山医院 |
李雪宁 |
QUINTILES B.V. |
Elsa Artola |
|
9 |
JXHS1600040 |
甲苯磺酸索拉非尼片 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
天津医科大学附属肿瘤医院 |
高明 |
精鼎医药研究开发（上海）有限公司 |
穆楠 |
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/ |
/ |
/ |
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10 |
JXHS1600039 |
维莫非尼片 |
Roche Pharma(Schweiz) AG;Roche S.p.A.;上海罗氏制药有限公司 |
左敏 |
北京肿瘤医院 |
郭军 |
/ |
/ |
中山大学附属肿瘤医院、北京肿瘤医院 |
张晓实、郭军 |
科文斯医药研发（上海）有限公司 |
魏国兰 |
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11 |
CXHS1600006 |
注射用艾博卫泰 |
前沿生物药业(南京)股份有限公司 |
DONG XIE |
首都医科大学附属北京佑安医院 |
吴昊 |
北京考克瑞医药科技发展有限公司 |
张婷 |
首都医科大学附属北京佑安医院 |
吴昊 |
北京佑安医院生物样本分析实验室 |
金荣华 |
|
12 |
JXSS1400003 |
依那西普注射液 |
Pfizer Limited |
吴晓滨 |
/ |
/ |
/ |
/ |
北京大学第一医院 |
吕媛 |
Celerion, Inc. |
Peggy Ruhn, Ph.D |
|
13 |
JXSS1400004 |
依那西普注射液 |
Pfizer Limited |
吴晓滨 |
/ |
/ |
/ |
/ |
北京大学第一医院 |
吕媛 |
Celerion, Inc. |
Peggy Ruhn, Ph.D. |
|
14 |
JXSS1400005 |
注射用奥马珠单抗 |
Novartis Europharm Limited |
马涛 |
广州医科大学附属第一医院 |
钟南山、李靖 |
/ |
/ |
卫生部北京医院 |
李可欣 |
BURECO AG Now synlab pharma institute |
Ines Kaiser |
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15 |
CYSS1400001 |
乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
邱子欣 |
/ |
/ |
/ |
/ |
中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站 |
许四宏、欧山海、方建华、杨忠思 |
科文斯医药研发（上海）有限公司、北京市红十字血液中心检验科、中国食品药品检定研究院、厦门市中心血站、河南省红十字血液中心、青岛市中心血站 |
魏国兰、葛红卫、许四宏、欧山海、方建华、杨忠思 |
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16 |
JXHS1300099 |
沙格列汀二甲双胍缓释片(I) |
AstraZeneca AB |
王磊 |
/ |
/ |
/ |
/ |
北京大学第三医院 |
李海燕 |
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
陈为烤 |
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17 |
JXHS1300100 |
沙格列汀二甲双胍缓释片(II) |
AstraZeneca AB |
王磊 |
/ |
/ |
/ |
/ |
北京大学第三医院 |
李海燕 |
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部 |
陈为烤 |
|
18 |
JXHS1400131 |
利格列汀二甲双胍片(Ⅰ) |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
David Preston、陈小祥 |
上海瑞金医院 |
宁光 |
希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司 |
尤建国 |
北京大学第一医院 |
崔一民 |
SGS CEPHAC EUROPE S.A.S./Covance Laboratories Limited |
Covance: Geneviève Branger;SGS: E Ferguson |
|
19 |
JXHS1400133 |
利格列汀二甲双胍片(Ⅱ) |
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 |
David Preston、陈小祥 |
上海瑞金医院 |
宁光 |
希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司 |
尤建国 |
北京大学第一医院 |
崔一民 |
SGS CEPHAC EUROPE S.A.S./Covance Laboratories Limited |
Covance: Geneviève Branger;SGS: E Ferguson |
|
20 |
JXHS1600028 |
利伐沙班片 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
复旦大学附属中山医院 |
王玉琦 |
科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 |
李苓 |
/ |
/ |
/ |
/ |
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21 |
JXHS1600029 |
利伐沙班片 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
复旦大学附属中山医院 |
王玉琦 |
科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 |
李苓 |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
22 |
JXHS1600031 |
利伐沙班片 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
复旦大学附属中山医院 |
王玉琦 |
科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 |
李苓 |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
23 |
JXHS1600032 |
利伐沙班片 |
拜耳医药保健有限公司 |
江维 |
复旦大学附属中山医院 |
王玉琦 |
科文斯医药研发（北京）有限公司上海分公司 |
李苓 |
/ |
/ |
/ |
/ |
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24 |
JXHS1300040 |
比卡鲁胺片 |
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
刘洪泉 |
/ |
/ |
/ |
/ |
航天中心医院国家药物临床试验机构 |
刘会臣 |
上海药物代谢研究中心 |
钟大放 |
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25 |
JXHS1300046 |
拉米夫定片 |
兰伯西实验室有限公司 |
高威登 |
/ |
/ |
/ |
/ |
吉林大学第一医院药物临床试验机构 |
丁艳华 |
方达医药技术（上海）有限公司 |
于巧玲 |
|
26 |
CXZR1300011 |
参七心络通片 |
武汉名实药业有限责任公司;山东省生物药物研究院 |
谈运良、张兰英 |
中国中医科学院西苑医院 |
涂秀华 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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27 |
JXHS1300052 |
普罗布考片 |
大冢制药株式会社 |
北川满志 |
中南大学湘雅二医院 |
赵水平 |
润东医药研发（上海）有限公司 |
刘颖 |
北京协和医院临床药理研究中心 |
胡蓓 |
Mitsubishi Chemical Medience Corporation、协和医院临床药理中心 |
Chika Kitajima、赵芊 |
|
28 |
CYHS1390043 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
孙飘扬 |
/ |
/ |
/ |
/ |
兰州大学第一医院 |
王婷 |
上海药物代谢研究中心 |
钟大放、陈笑艳 |
|
29 |
JXHS1300062 |
阿卡波糖片 |
上海龙德医疗技术有限公司 |
Lu Qin Maximilian |
/ |
/ |
/ |
/ |
中国医学科学院皮肤病医院 |
马鹏程 |
中国药科大学 |
杨劲 |
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30 |
CXZS1300008 |
金蓉消癖颗粒 |
广州市康源药业有限公司 |
梁家星、周若鹏、李文全 |
江苏省中医院 |
卞卫和 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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31 |
CYHS1390051 |
氨酚羟考酮胶囊 |
河北奥星集团药业有限公司 |
岳一发 |
/ |
/ |
/ |
/ |
成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构 |
徐贵丽 |
成都军区昆明总医院I期临床试验研究室 |
贺建昌 |
|
32 |
CYHS1390052 |
氨酚羟考酮片 |
河北奥星集团药业有限公司 |
岳一发 |
/ |
/ |
/ |
/ |
成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构 |
徐贵丽 |
成都军区昆明总医院I期临床试验研究室 |
贺建昌 |
|
33 |
JXHS1300089 |
注射用头孢拉宗钠 |
韩诺生物制药株式会社 |
Sung-Wuk Kim |
中国人民解放军总医院 |
陈良安 |
普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司 |
张姗姗 |
中国人民解放军总医院国家药物临床试验机构、中国人民解放军总医院临床药理研究室 |
王睿、梁蓓蓓 |
中国人民解放军总医院I期临床试验室 |
王睿、梁蓓蓓 |
|
34 |
JXHS1300094 |
糠酸莫米松鼻喷雾剂 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
李正卿 |
首都医科大学附属北京同仁医院 |
韩德民 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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35 |
CXHS1300286 |
注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1) |
湘北威尔曼制药股份有限公司 |
孙明杰 |
上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院 |
李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生 |
广州博济新药临床研究中心有限公司 |
王廷春 |
陕西省人民医院国家药品临床研究基地 |
廉江平 |
第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地 |
王晓娟 |
|
36 |
CXHS1300287 |
注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1) |
湘北威尔曼制药股份有限公司 |
孙明杰 |
上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院 |
李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生 |
广州博济新药临床研究中心有限公司 |
王廷春 |
陕西省人民医院国家药品临床研究基地 |
廉江平 |
第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地 |
王晓娟 |
|
37 |
CXHS1300288 |
注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1) |
湘北威尔曼制药股份有限公司 |
孙明杰 |
上海长海医院、广西医科大学第一附属医院、桂林医学院附属医院 |
李强、袁伟杰、廖蕴华、莫碧文、尹友生 |
广州博济新药临床研究中心有限公司 |
王廷春 |
陕西省人民医院国家药品临床研究基地 |
廉江平 |
第四军医大学口腔医院国家药品临床试验基地 |
王晓娟 |
|
38 |
CYHS1390088 |
苯磺酸氨氯地平片 |
重庆药友制药有限责任公司 |
刘强 |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构 |
余琛 |
上海市徐汇区中心医院中心实验室 |
余琛 |
|
39 |
JXHS1300109 |
多西他赛注射液 |
Aventis Pharma S.A. |
Jean-christophe Pointeau（彭振科） |
上海交通大学医学院附属第九人民医院，中山大学肿瘤防治中心 |
郭伟、卢泰祥 |
/ |
/ |
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/ |
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/ |
|
40 |
JXHS1300110 |
多西他赛注射液 |
Aventis Pharma S.A. |
Jean-christophe Pointeau（彭振科） |
上海交通大学医学院附属第九人民医院，中山大学肿瘤防治中心 |
郭伟、卢泰祥 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
41 |
JXHS1300114 |
甲磺酸雷沙吉兰片 |
灵北（北京）医药信息咨询有限公司 |
Søren Kjeld Kristensen、Herman Santoni |
中国医学科学院北京协和医院 |
张振馨 |
Covance Inc（科文斯公司） |
John Armstrong |
中国医学科学院北京协和医院 |
胡蓓 |
临床药理研究中心实验室 |
胡蓓 |
|
42 |
JXHS1300115 |
甲磺酸雷沙吉兰片 |
灵北（北京）医药信息咨询有限公司 |
Søren Kjeld Kristensen、Herman Santoni |
中国医学科学院北京协和医院 |
张振馨 |
Covance Inc（科文斯公司） |
John Armstrong |
中国医学科学院北京协和医院 |
胡蓓 |
临床药理研究中心实验室 |
胡蓓 |
|
43 |
CXHS1300192 |
注射用前列地尔乳剂 |
辽宁中海康生物药业有限公司 |
黄海 |
北京大学第三医院 |
李选 |
北京中海康医药科技发展有限公司 |
程红 |
/ |
/ |
/ |
/ |
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44 |
CXHS1300193 |
注射用前列地尔乳剂 |
辽宁中海康生物药业有限公司、大连雅立峰生物制药有限公司 |
黄海 |
北京大学第三医院 |
李选 |
北京中海康医药科技发展有限公司 |
程红 |
/ |
/ |
/ |
/ |
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45 |
CXZS1300013 |
顽痹消胶囊 |
长春英平药业有限公司 |
吴英平 |
山东中医药大学附属医院 |
杜秀兰 |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
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46 |
JXHS1400007 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
上海诺华贸易有限公司 |
钟声 |
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/ |
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/ |
苏州大学附属第二医院国家药品临床试验机构 |
张全英 |
苏州大学附属第二医院临床药理实验室 |
张全英 |
|
47 |
JXHS1400005 |
罗库溴铵注射液 |
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
刘洪泉 |
中国医学科学院北京协和医院 |
黄宇光 |
/ |
/ |
/ |
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48 |
CYHS1490018 |
布洛芬缓释混悬液 |
扬州市三药制药有限公司 |
汤中信 |
/ |
/ |
/ |
/ |
上海中医药大学附属曙光医院 |
裘福荣 |
上海药物代谢研究中心 |
钟大放、陈笑艳 |
|
49 |
CXHS1400061 |
托伐普坦片 |
浙江大冢制药有限公司 |
张一 |
中国医学科学院阜外心血管病医院 |
张健 |
上海日新医药发展有限公司 |
岳长河 |
/ |
/ |
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/ |
|
50 |
CXHS1400062 |
托伐普坦片 |
浙江大冢制药有限公司 |
张一 |
中国医学科学院阜外心血管病医院 |
张健 |
上海日新医药发展有限公司 |
岳长河 |
/ |
/ |
/ |
/ |
