电子化临床试验的发展趋势
2015/5/15 9:45:31
来自：药物临床试验网 作者：陈君超
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早期被引入电子化临床试验(eClinical)的关键技术是电子化数据采集技术(EDC)。临床试验的首要任务就是根据研究方案来收集受试者数据以得出试验结果。传统的临床试验对数据的获取一贯基于传统纸质文档的数据采集模式，通过纸质病例报告表(CRF)的印刷、分发、填写、回收后，再进行数据的双份录入和比对来获得清洁数据。该模式不仅耗时费力、效率低下，并且在数据管理、分析、报告等方面也带来诸多问题，严重拖累临床研究进程。因此，业内期望借助更快更准确更有效率的技术手段，改变以往基于纸质缓慢繁琐易出错的工作流程。
随着早期客户端-服务器(C/S)架构的远程数据录入(RDE)的实现，使电子化临床试验(eClinical)迈出了最重要的一步。随着互联网的发展和成熟，当前第二阶段的电子化数据采集技术更多的是基于网页(web-based)，该模式采用浏览器-服务器(B/S)的架构，其最大特征就是“零客户端”，即不需要在客户端电脑上安装任何软件、下载任何插件，并且可同时进行数据管理功能，综合形成临床数据管理系统(CDMS)。
该平台的实现使得临床数据的采集和管理更为及时和有效，通过研究机构及时录入受试者数据，系统按照提前预设的数据核查计划(DVP)对数据进行即时清理，并标注出不一致数据;数据管理员也可实时的进行在线数据管理，对有疑问的数据进行质疑和标注;监查员可实时在线进行远程监查，申办方也可实时在线查阅临床研究进展;数据安全委员会(数据监查委员会)亦可及时审核安全性数据，保护受试者利益。
除了CDMS系统外，当前电子化临床试验可供应用的技术平台越来越多，包括交互式网络应答系统(IWRS)、试验药物供应系统、临床试验管理系统、以及实验室信息管理系统(LIMS)等。
IWRS系统是一种交互式技术系统，也是基于网络的一种中央随机系统，目前国际上常用的实现方式是利用计算机电信集成(CTI)技术，将计算机、网络和电信技术集成，形成以网络、电话、手机短讯等多种方式来进行多中心临床试验受试者随机分配和入组。
试验药物供应系统可以跟踪和监控整个临床试验过程各研究中心的药物库存情况，及时进行药品配送和管理，确保受试者发药连续不被中断，并监测药品有效期。将中央随机系统和试验药物供应系统结合形成随机化和临床试验供给管理系统(RTSM)，能显著提升整个临床试验的药物配送和受试者发药的效率和准确性，并能最大的减少药物浪费。
实验室信息管理系统(LIMS)是以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的信息化管理工具。通过LIMS系统，配合分析数据的自动采集和分析，大大提高了临床试验血样和标本的检测效率，并能对检测样本进行溯源追查，使传统实验室手工作业中存在的各种弊端得以顺利解决，并能自动从检测标本中获取实验室检查结果，与参考值范围比较得出判断结果。若将该系统与EDC系统相结合，临床试验的数据采集将更为准确和快速。其它更多相关技术应用于临床试验的各个层面形成多种不同用途的临床研究电子化系统。
基于目前的电子化临床试验技术水平及发展趋势，我们可以预见未来的电子化临床试验的应用模式必将更为强大和便捷。通过整合多种不同用途的临床研究工具，并借助计算机化、自动化、图形化、模型化模拟化等技术在更高的水平上实现真正的无纸化临床试验，为临床试验的实施模式带来真正的革新。
首先，随着科技的进步，各种系统将日趋完美，功能更加强大，流程更加优化，操作更加人性化。例如：受试者数据的可视化和图形化技术使枯燥的数据管理和数据查阅变得轻松和生动;可佩带的电子医疗产品可实时的采集受试者数据，如体征测量戒指可自动采集受试者日常的生命体征信息无线传输到试验数据库;射频识别技术(RFID)扩展了试验药物供应系统的功能，受试者药品的生产和分配更加便利和准确;电子签名技术的成熟和普遍，使得电子源文档(eSource document)被广泛接受和认可，电子化临床试验真正实现无纸化，同时电子源数据(eSource data)可以免去以往纸质的源数据核查(SDV)的过程;以及日益成熟的物联网技术在临床研究中应用进一步提升了电子化临床试验的水平。
此外，模型化和模拟化等技术在临床研究中应用，使得电子化临床试验的实施和设计更具灵活性和可控性。例如：采用门特卡罗模拟(monte carlo)和贝叶斯(bayes)等方法可进行临床试验多个方面的模型模拟预测，包括统计的把握度模拟、随机分配的组间均衡度模拟、服药依从性模拟、受试者脱落模拟、有效性数据模拟、安全性数据模拟，能够有效控制研究风险并提高成功率;适应性试验设计(adaptive design)日益成熟以及理论更为完整，借助于电子化临床试验使其实施成为可能，未来的试验设计更为灵活。
最后，多种电子化系统必将得到整合，形成统一的研究平台。例如：临床数据交换标准(CDISC)使得各系统之间的数据传输标准化后变得容易，各系统均可兼容操作数据模型(ODM)标准的数据而无需转化，为系统的整合提供了基础条件;随着电子病历系统(EMR)成熟和完善，未来的电子化临床试验可直接与EMR系统衔接，受试者数据采集更为直接，一般电子病历是基于医院信息传输协议HL7(Health Level 7)标准进行数据传输，通过CDISC的一种域分析模型(BRIDG)使临床研究数据标准可以与HL7进行交换;其它的一些数据标准还包括放射影像信息交换标准DICOM、实验室检查结果代码LONIC、临床医学术语SNOMED、疾病诊断分类代码ICD-11、临床文档结构标准CDA等，这些数据标准的建设为未来各系统的整合铺平了道路。
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