国际多中心临床试验现状（整理：韩玉东）
国际多中心临床试验是指在多个国家由多名研究者在不同的研究机构内按同一试验方案要求，用相同的方法同步进行的临床试验。国际多中心临床试验既包括新药上市前的临床试验，也包括对药物上市使用后所作的进一步研究。一般而言，这类试验所需的病例数多达上千甚至上万例，共同参加试验的国家不下10个，耗时长达3年以上。国际多中心临床试验相比在单一地区单一研究机构开展的临床试验具有无可替代的优势，其优势主要体现在：
a.国际多中心临床试验组织严密，可在较短的时间内收集更多的受试者，以满足临床试验所需病例数通常较大的这一特殊要求。
b.国际多中心临床试验可以避免单一地区单一研究机构可能存在的局限性。由于国际多中心临床试验机构同时入选不同种族不同地区的病例，能够获得比较广泛的具有代表性的各种人群的资料，因此试验所得出的结论可信度相对较大。
c.国际多中心临床试验可采用相对较复杂的试验设计，更有利于评价药物的安全性和有效性。
因此，国际多中心临床试验目前已成为药物临床试验的一个发展方向。随着药物研发的全球化，国际多中心临床试验因其可以维持试验设计在相同水平的科学严谨性，减少不必要的临床试验重复，获取全球的临床数据，为每一个地区药物批准提供更好的证据，缩短药品研发上市时间，在计划于多个地区申报注册的药物研究中愈受青睐中国的国际多中心临床试验起始于20世纪90年代，最早包括一些与WHO合作的项目及跨国制药公司作为申办者在中国开展的药物国际多中心临床试验。2002年，国家药品监督管理局发布对国际多中心临床试验进行监管的具体规定，开始有更多的国际多中心临床试验在中国开展。根据药品审评中心(CDE)的统计，2002年我国申报的国际多中心临床试验仅3个；到2013年，这一数字攀升至272个，并逐年递增。2015年药监改革后，我国颁布了一系列与国际多中心临床试验的有关政策指南，进一步鼓励和推动了国际多中心临床试验的发展。2013年9月，CDE强制要求所有临床试验必须登记。到2018年5月，CDE药物临床试验登记与信息公示平台登记的国际多中心临床试验已达到748个。
目前，中国国际多中心临床试验多数为制药企业发起的药物国际多中心临床试验，由研究者发起的国际多中心临床试验在中国尚处于起步阶段，数量屈指可数。这些研究的申办方主要为跨国公司。CDE2009年统计显示，国际多中心临床申请涉及41个注册申请人，其中31个为跨国公司，10个为合同研究组织(CRO)代理申报。另一项调查结果显示，到2016年中国的国际多中心临床试验申办方仍以国外制药企业为主，且集中在几家知名国外制药企业。其中，申办项目在8项以上的外国制药企业项目总数约占所有国际多中心临床试验的75%。
在创新药的关键临床试验中，我国的研究者仍有一定差距。一项对在FDA注册的近3年首创新药(first-in-class)和多中心关键性研究(pivotal-study)主要研究者的分析显示；研究领导者主要集中在欧美发达国家，无一来自中国。除了监管政策、市场因素、企业创新能力等因素外，一定程度上也反映了中国临床研究环境和研究者的能力仍未在国际上得到广泛认同。目前，在我国一线城市的大型医院里，参与过国际多中心临床试验的研究者并不鲜见，熟悉临床试验国际规范(如ICH-GCP)的研究者也大有人在。然而，能够根据企业需要和监管机构要求领导创新药物或医疗器械的国际多中心临床试验的设计、实施和报告的研究者仍为数不多。
临床试验机构对于临床试验的开展和质量保障起着至关重要的作用。当前，中国临床试验中心多隶属于医学院校附属的三甲教学医院。在2017年10月之前，我国的临床试验机构采取政府认证的管理办法。截止到2017年6月，我国认证的药物临床试验机构数目达657家，但是其中高水平的能够承担国际多中心临床试验的机构为数不多。通过对药品审评中心(CDE)药物临床试验等级与信息公示平台上公布的临床试验信息的分析发现，2014—2016年间，共有274家临床试验机构承担了国际多中心临床试验，但其中仅32%在过去3年中承担过10项以上国际多中心临床试验。
综上，我们可以看出，国际多中心临床试验在中国仅有20余年的时间，且以跨国公司的新药上市注册试验为主。近年监管改革发力，新政密集出台，凸显了国际多中心临床试验在新药研发领域的重要地位和它即将对我国制药行业带来的巨大挑战。不管是中国的申办方、研究者、临床试验机构、监管方还是伦理审查机构，其资源和能力都不能满足中国快速发展的医药创新要求，与开展国际多中心临床试验的要求相差更远。改变这一现状，一方面需要国家在相关政策、发展战略、资金支持、跨部委协调等继续给予支持；另一方面也需要临床试验所涉及的各个要素一起努力，积极提升自我能力。其中，具有领导国际多中心临床试验能力的研究者尤为缺乏。
参考
中国国际多中心临床试验的历史与现状-张晓方，武阳丰
