1、仿制药一致性评价大限将至，时间紧迫

国家药食品药品监督管理总局规定：289个品种在2018年底要完成仿制药一致性评价。
这289个品种基本涵盖了当期主流的普药品种。当然，其他的产品还要在这之后通过一致性评价，只是时间有所延迟而已。

那么，如果没有通过一致性评价会怎么样？

结果是：至2018年，国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未予通过评价的，不得上市。其他品种，自首家品种通过评价后，其他同品种在3年内未通过评价的，不得上市；药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的，予以注销；同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。
简单一点说，就是不通过，就消失。

看明白了就是这样一个信息，国家在强力提升仿制药的药品质量，提升仿制药的制造能力，并推进仿制药与国际接轨，同时通过政策驱动，清理那些技术水平、生产水平低的企业。

2、普药企业规模小，以多产品组合为主

医药行业的现状是普药企业多，但规模普遍比较小，据统计，我国现有药品生产企业4867家，其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。

做仿制药一致性评价，一个品种的费用大约在300-500万左右，甚至更多。

我国现有药品生产企业4867家，其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。这些企业有些产品的销售额都没300万，而且普药的利润很低，很多普药企业一年的利润好点的能过千万，差的才几百万，这点家底用来做一致性评价只能过几个品种。

即便是这些企业愿意投入，就以这些企业现有的技术水平，也未必能行。更何况还有许多企业的产品是郑筱萸年代的产物，估计根本就过不了关。

也就是说，2018年之后，很多企业的产品批文就没有了！

而且，从普药企业的特点看，无论是采用商务流通模式的普药企业，还是控销模式的普药企业都有一个特点，就是多产品组合，一两个千万级产品，几个个百万级产品，多数产品是十万级产品，也就是说，普药企业的销售规模是靠多品种销售额堆砌而成。如果仅仅过几个品种，必然会导致这些企业的销售额大幅下滑。

结果不仅仅是销售下滑的问题，还有生产问题。

原来多产品经营，起码还可以保证生产车间能够正常生产，分摊人工成本和生产成本，现在只有几个产品，很可能到时候连维持正常生产都是问题。

3、普药企业销售能力不强

如果普药企业仅仅通过几个主要产品的一致性评价，就必须大幅提升这几个产品的销售规模，只有这样才能保证生产车间正常开工，维持正常的生产秩序，起码让工人有活干，否则，没活干，总放假，弄得人心惶惶，企业还如何经营。

然而，对于大多数普药企业来说，销售能力不强是现实，一方面是缺乏销售模式设计能力，另一方面是缺乏销售人才，所以，无论是搞普药商务流通模式还是搞控销模式，这些企业都难以有突出的表现。

因而，对于仿制药一致性评价，普药企业处于纠结状态，如果过多产品，投入太大，搞不动，怎么办？；如果只过几个产品，选择什么产品过？过去之后如何让这几个仅有的产品销量大幅提升，以保证工厂的运营？

显然，靠老办法是否能够提升销量？

显然不行！

明商咨询认为普药企业应该对现有普药文号进行内部评估与筛选，科学的选择需要过一致性的产品和淘汰没有市场价值的产品，形成新的产品组合并采取有效的放大路径，而不是盲目的选择“过”与“不过”！