可康医药

 作者：商务部

随着中国药品和医疗器械创新速度的提升，临床试验的运行与管理正变得越来越受到政府管理机构、医院与企业界的重视。临床试验是药品及医疗器械研发过程中的重要环节，也是医院临床工作的必要部分。2015年CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，涉及国内上市企业103家，如何规范临床试验，提高成功率是企业需要高度重视的问题。

2016临床试验论坛旨在为中国临床研究的行业领导者搭建一个交流的平台，在本次交流会上来自临床试验领域的各路专家从不同视角为大家剖析了现阶段临床试验的新政策和新技术、如何提高临床试验效率、药企新药研发的转型和未来CRO公司的发展机制和方向以及临床研究中的热点问题的探讨。本次论坛沿袭了2015年的模式借助全国药品交易会的强势影响力，由国药励展展览有限责任公司和生物谷主办，学术支持为梅斯医学，媒体支持有研发客、转化医学网、米内、医药地理、药物临床试验网，参会人员达200人之多。

来自上海恒瑞医药的数据管理高级总监颜崇超给大家分享的主题是“一体化信息技术在临床研究中的应用及新进展”。该技术平台应用的领域主要为药厂、CRO、SMO、医院等不同主体进行的临床研究。各种系统如EDC/RTSM/CTMS/PV等可对接使用，极大的提升了临床研发的效率，降低研发成本，并提高研发质量。颜总着重介绍了临床试验项目管理系统（CTMS），该系统包含临床项目管理、研究中心管理、任务进度管理、监查稽查管理、受试者管理、费用管理、物资管理、沟通会议管理、个人事务管理等栏目，通过对临床研究各阶段工作的系统化管理，实现对试验项目进展与质量的实时在线跟踪与监控，从而缩短研究周期最终为药物上市赢得了宝贵的时间。现场详细演示了该系统的操作步骤，CTMS和EDC系统内的各种数据的共享和原始数据的导入使得数据采集、管理和最终的报告完成形成了一个一体化的临床试验数据管理平台。722事件以后临床试验数据核查视察变成了常态，目前国内临床试验的原始数据采集基本上多为人工手动采集，弊端是耗时长，易犯错，且容易受到人员变动的影响，一体化信息技术的应用很好的避免了这些问题。随着中国临床试验进一步的规范发展，最终临床试验都将电子化。

梅斯医学的张发宝博士分享了主题为"弥合裂痕-真实世界的临床证据"的演讲。RWS是起源于实用性的临床试验，属于药物流行病学的范畴。是基于临床真实情况采取的一种非随机、开放性、不使用安慰剂的研究，因此其得出的结果具有很高的外部有效性。RWS目前了解相对较少，多是理论和概念的了解。张发宝博士也强调RCT目前仍然是循证医学认定的金标准，被用来评判一个试验的质量等级。真实世界研究虽然有前景，但仍然有很多问题与困难有待解决，需要后来者的突破性创造。

优效医学的运营总监王洪东分享的是SMO招募受试者的途径探索和分析，首先介绍了受试者招募面临的难题。研究者：医疗工作繁重，研究者精力不够；医院内外科室间病患信息交流不畅；医疗环境不好，医患关系复杂。受试者：对临床试验的不了解和恐惧；参加临床试验，感觉自己是"小白鼠"；没有信息渠道获知可参加临床试验的信息。但临床试验又必须招募受试者，所以招募受试者就成了一件非常重要的事。王洪东建议可以建立招募志愿者的云平台，将社区医院、乡镇卫生院、社区/村镇私人诊所等基层医院结合起来，可以方便受试者的招募。其次介绍了现阶段SMO公司的发展前景，目前国内注册的SMO公司有30家左右，CRC之家的数据显示，覆盖在全国的CRC人数基本上也就2000左右，尽管覆盖的城市包含了唐山、邯郸这样的三线城市，CRC人员覆盖在研究机构的人员基数并不大，需求空间仍然很大，CRC作为临床研究者的助手其实分担了研究者大量的工作任务，首当其冲是依托公司科学规范的SOP高效率的完成特定项目的受试者招募。

QPS副总经理徐伟邦分享了如何有效率地执行临床试验，这也是临床试验的中心环节。首先说明临床试验作为一个项目有其自身的特点：临时性，有独特的产品、服务及结果，逐步完善。每一条内容又做了详细的说明。项目管理循环包括：启动、规划、执行、监控和结案。比如在开展某个临床试验项目时要制定一系列的计划，来确保试验有序进行，这些计划大体包括：沟通计划、风险管理及应变计划、问题管理计划、质量管理计划、监察计划、中心启动计划、档案计划、交接计划、受试者招募/保留计划、药物警戒、数据管理计划、统计分析计划、生物样本管理计划等。在整个项目管理的过程中他对各个环节进行了详细地介绍，并分析了其中的注意事项。北京经纬传奇医药科技有限公司的总经理蔡绪柳因公未到现场由其助手介绍了第三方稽查的重要性， 还分析了每个试验模块发生的风险，以及具体的稽查内容。申办方如何通过稽查人员发现的问题及时调整临床试验方案以避免造成更大的损失。君联资本的董事总经理周宏斌对目前国内临床CRO行业的现状进行了分析，总体上临床试验外包业务是呈上升趋势，CRO公司产业机构在未来几年内有会有明显的变化，泰格作为目前国内顶尖外包临床试验服务商其业务结构并没有包含临床试验的全部业务，君联资本预测在未来5到10年国内还会有两到三家CRO公司的规模发展成泰格这样大，还会有一部分CRO在自己擅长的服务领域做的更加专业。最后介绍了投资行业对临床试验的关注，分析了临床CRO公司和资本结合的必要性。

本届临床试验论坛在规格上虽然算不上很高，但参会人员都是围绕临床试验的专业人士，人员所属的单位涵盖了药企、医院、研发院校/研究所、器械类临床研究的CRO、药物类临床研究的CRO、SMO、临床试验第三方服务商以及对临床试验关注的投资公司。来自同一领域不同专业的演讲嘉宾从不同视角阐述了他们对临床试验的认识和看法，使与会嘉宾开拓了眼界，学习了先进的专业知识。论坛举办的最终目的是使我国的临床试验能够更加规范化、科学化的进行，而实现这一目标需要我们临床科研人共同去努力。